FDA授予SPI治疗美尼尔病的

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西雅图，9月。?年18月18日/PRNewswire/-SoundPharmaceuticals很高兴地宣布，FDA神经病学产品部门已批准其涉及SPI-的快速通道指定（FTD）要求，用于治疗美尼尔氏病（MD）。?FTD适用于已证明可以解决未满足的医疗需求的严重条件。?SPI来自两项完整的多中心，随机，安慰剂对照研究（1b和2b期临床试验）的临床数据是指定的基础，并且表明SPI-口服给药21天或28天可改善耳鸣并使其恢复。受MD影响的患者的感觉神经性听力损失。?FTD可以加快SPI-的开发速度，其中包括与FDA举行更频繁的会议，进行滚动审核以及在提交新药申请（NDA）时进行优先审核的可能性。?SPI与FDA计划召开第二阶段末期会议，讨论关键的第三阶段设计研究以及NDA申报所需的其他数据。?“这是迄今为止我们最先进的临床计划的主要监管里程碑，”医学博士，联合创始人兼首席执行官乔纳森·基尔（JonathanKil）说。

关于SPI-1b和2b期试验

1b和2b期试验分别将39名和名受试者随机分配至安慰剂或有效剂量的SPI-，并分别治疗21天或28天。使用纯音听力测验（PTA）和噪音词测试（WINT）确定了耳聋的临床相关改善，这是由听力学家进行的两项经过验证的听力敏感性和特异性指标。使用耳鸣功能指数（TFI）和眩晕症状量表（VSS）评估报告为耳鸣和眩晕的患者。比较了SPI-剂量组和安慰剂组相对于基线的PTA/WINT和TFI/VSS得分的改善情况。

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